GSP藥品冷鏈驗證

一、新版GSP藥品冷鏈驗證介紹：

    新版GSP附錄5《驗證管理》規定，企業(ye) 應當按照《藥品經營質量管理規範（2012年修訂）》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chu) 運溫濕度自動監測係統等進行驗證，確認相關(guan) 設施、設備及係統能符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chu) 存、運輸過程中的藥品質量。冷鏈驗證分為(wei) “使用前驗證、專(zhuan) 項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證"。

    杭州微鬆環境科技有限公司提供符合新版GSP附錄5《驗證管理》規定的第三方專(zhuan) 業(ye) 冷鏈驗證設備及谘詢服務，冷鏈驗證使用的溫濕度儀(yi) 表經過計量檢測合格並提供檢測報告複印件作為(wei) 驗證報告附件。
 

二、新版GSP冷鏈驗證內(nei) 容
1、GSP冷庫驗證
2、GSP冷藏車驗證
3、GSP冷藏保溫箱驗證

三、新版GSP藥品冷鏈驗證方案

1、冷庫驗證方案

2、冷藏車驗證方案

3、保溫箱、冷藏箱驗證方案

4、溫濕度監測係統測點驗證

四、驗證布點計算標準：GSP附錄5.《驗證管理》

        第七條　應當根據驗證的對象及項目的具體(ti) 情況，合理布局驗證測點。

　　（一）應當在驗證對象內(nei) 一次性同步布點，確保測點數據的同步、有效；

　　（二）在各類設備中應當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專(zhuan) 門布點；

　　（三）每個(ge) 庫房中均勻性布點數量不得少於(yu) 9個(ge) ，倉(cang) 間各角及中心位置均應當布置測點，每兩(liang) 個(ge) 測點的水平麵間距不得大於(yu) 5米，垂直間距不得超過2米；

　　（四）庫房每個(ge) 作業(ye) 出入口及風機至少布置5個(ge) 測點，庫房中每組貨架或建築死角（包括房柱）的風向死角位置至少應當布置3個(ge) 測點；

　　（五）每個(ge) 冷藏車箱體(ti) 內(nei) 均勻性布點數量不得少於(yu) 9個(ge) ，每增加20立方米增加9個(ge) 測點，不足20立方米的按20立方米計算；

　　（六）每個(ge) 冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少於(yu) 5個(ge) 。

五、溫度分布均衡性驗證數據采集時間：

    冷庫驗證連續采集時間應大於(yu) 48小時；

    冷藏車、冷藏箱、保溫箱應大於(yu) zui遠配送距離所需時間。